2014执业药师药事管理法规考试大纲|考试要点内容

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小单元

细  目

要   点

药

事

管

理

相

关

知

识

医药卫生体制改革与国家药品安全规划

医药卫生体制改革相关配套文件

国家基本药物实施电子监管的规定

药事管理体制

1.药品监督管理部门

（1）国家药品监督管理部门的职责

（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责

2.药品技术监督管理机构

中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

药品质量及其监督检验

药品质量管理规范和药品质量监督检验

《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容

中药管理

中药管理有关规定

《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定

药

事

管

理

法

规

药品管理法

药品生产企业管理

药品委托生产的审批

麻醉药品和精神药品管理条例

经营

特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

麻醉药品的品种和精神药品的品种

（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种

（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

中华人民共和国消费者权益保护法

1.总则

经营者与消费者进行交易应当遵循的原则

2.消费者的权利

消费者依法享有的权利

3.经营者的义务

经营者应尽的义务