重庆医疗器械经营许可办理|办理条件须知

  申请医疗器械经营企业许可具备条件:

  1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称,应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准;经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历;

  2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称;

  经营植入性医疗器械,质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称,质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章,经专业培训后上岗;

  经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗,不得在其他单位兼职。

  3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

  4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地,经营场地(含仓库)应整洁、明亮、环境无污染,设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明; 

  5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门,并配备与经营品种相适应的检验、维修设备;

  6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室,具备相应的验配能力及适合的设备、仪器;

  7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》

  8、经营植入性医疗器械,经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房;

  9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房,设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;

  10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定

 

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医疗器械经营许可证样图


 

     注:申请材料的要求申报材料使用A4纸打印,材料一式二份装订成册,用档案袋装好报送。

 

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